GCTP^（注）準拠施設による製造受託（CMO）サービス

• 豊富な承認申請・製造経験に基づき、製品設計、治験製剤製造から商用生産までのCDMOサービスを提供し、170を超える受託実績があります。
• 多数の技術移管経験を持ち、2,500例を超える患者様へ、安定的に再生医療等製品を提供してきた実績があります。
• 免疫細胞、幹細胞、体細胞、遺伝子導入ベクターなど、多様な細胞の取り扱いについて十分な訓練を受け、経験を積んでいます。
• 当社グループ内や顧客間の情報コンタミネーションを避けるため、プロジェクトごとに人とエリアを区別し、厳密な管理体制を敷きます。管理方法についてお客様のご納得を得るまで説明した上で、お客様の希望も踏まえた体制をとります。

（注）Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）

日本での上市経験に基づく開発受託（CDO）サービス

• お客様と協力して、製品規格と品質管理方法を設定します。
• 薬事に関するコンサルティングを提供します。

規制対応能力

• 日本の再生医療等製品のレギュレーションを熟知しています。規制当局と共に、日本の再生医療等製品業界を立ち上げてきた歴史があります。
• 日本における再生医療等製品20品目の内、日本初および2番目の製品を含む自社5製品の上市経験は日本最多です。（2023年3月時点）